Una vacuna de ARNm cumplió los objetivos principales en un ensayo de fase avanzada en pacientes con melanoma de alto riesgo: retrasó la reaparición del tumor y ayudó a evitar que la enfermedad se disemine frente a la inmunoterapia sola.
El desarrollo fue elaborado por los laboratorios Moderna y Merck. Las compañías informaron que la combinación de intismerán con pembrolizumab (el fármaco de inmunoterapia cuyo nombre comercial es Keytruda) se probó en pacientes con melanoma de alto riesgo cuyo tumor ya había sido extirpado por cirugía.
Según informaron los laboratorios, el tratamiento prolongó el tiempo sin recaída y redujo la propagación del cáncer frente al uso de pembrolizumab solo, en el primer resultado positivo en fase avanzada para una vacuna terapéutica personalizada contra el cáncer basada en ARNm.
El avance se centra en el melanoma, la forma más agresiva de cáncer de piel. Si bien representa cerca del 1% de estos cánceres, pero causa la mayoría de las muertes. Los investigadores señalaron que el estudio clínico aún está en desarrollo, aunque los datos iniciales ya muestran que la terapia logró disminuir la reaparición del cáncer y también impedir que la enfermedad avance hacia otros órganos.
Medios internacionales como The Washington Post calificaron el anuncio como un posible momento histórico en el tratamiento del cáncer, al destacar que esta es la primera vez que una vacuna personalizada con tecnología ARNm supera con éxito un ensayo de fase III en oncología
A diferencia de las inmunizaciones preventivas, esta opción usa ARNm para entrenar al organismo contra señales únicas de cada caso y reducir el riesgo de recurrencia o propagación
Cómo se probó la vacuna en pacientes con melanoma
El ensayo incluyó a pacientes de alto riesgo cuyo tumor detectable ya había sido retirado por cirugía. La agencia Reuters precisó que participaron 1.137 personas con melanoma en estadio IIB a IV.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir durante aproximadamente un año la combinación de intismerán con pembrolizumab o solo pembrolizumab. El esquema contempló hasta nueve dosis de pembrolizumab junto con la vacuna personalizada. Análisis previos mostraron una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte frente a pembrolizumab solo. Ese dato correspondió a un estudio anterior, no al ensayo avanzado actual.
Según consignó The Washington Post, Moderna y Merck señalaron que este resultado representa la primera vez que una vacuna personalizada de ARNm logra superar un ensayo clínico de fase avanzada para cáncer, lo que abre la puerta a una posible aprobación regulatoria en Estados Unidos.
Qué distingue a las vacunas terapéuticas
El ensayo avanzado incluyó a 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo cuyo tumor ya había sido extirpado por cirugía
Intismerán no busca prevenir una infección, sino entrenar al sistema inmunitario contra las mutaciones propias del tumor de cada paciente.
Por eso, se la presentacomo una vacuna terapéutica personalizada y una forma de inmunoterapia.
El proceso comienza con una muestra de sangre y una biopsia del tumor después de la cirugía. La estrategia consiste en secuenciar el tumor, identificar mutaciones exclusivas, seleccionar mediante algoritmos hasta 34 proteínas anormales con mayor potencial inmunogénico y codificar esas instrucciones en una vacuna individualizada para cada paciente.
Después, los investigadores identifican las mutaciones con más capacidad de activar la respuesta inmune y las codifican en ARNm para fabricar una vacuna individual.
Ese proceso tarda unas seis semanas desde la biopsia, según detalló The Wall Street Journal. Mientras tanto, los pacientes inician un régimen con pembrolizumab para mantener la enfermedad bajo control mientras se prepara la dosis personalizada.
Aunque el estudio alcanzó sus metas principales, todavía faltan datos detallados sobre cuánto tiempo permanecieron los pacientes sin progresión de la enfermedad y sobre la supervivencia global, según publicaron The Wall Street Journal y CNBC News.
La misma estrategia ya se investiga en vejiga, pulmón y riñón, aunque todavía faltan datos clave sobre supervivencia, costos, acceso y los pasos regulatorios para una posible autorización (EFE)
Las farmacéuticas prevén presentar información adicional en una próxima reunión médica este año y compartir los resultados con los reguladores. Aún no se indicó cuándo solicitarán una aprobación en Estados Unidos.
The Washington Post subrayó que los datos aún no han pasado por revisión independiente y que los resultados completos serán presentados en un próximo congreso médico.
La terapia fue bien tolerada y los efectos secundarios fueron similares a los de otras vacunas habituales, según declaraciones a CNBC de Jane Healy, responsable de desarrollo temprano en oncología de Merck & Co. Healy dijo a que los pacientes cargan con el impacto del diagnóstico, pasan por tratamientos incómodos como la cirugía y luego temen una recaída. También calificó de muy positiva la mejora frente a pembrolizumab y la tolerabilidad observada, según ese medio.
La investigación también sigue en otros tumores. The Wall Street Journal señaló que los laboratorios estudian esta estrategia en cáncer de vejiga, pulmón y riñón. Persisten interrogantes sobre el costo y el acceso si este tipo de tratamientos llega al mercado, según el diario estadounidense. El medio recordó que, hasta ahora, la única vacuna terapéutica contra el cáncer aprobada por la FDA es Provenge para cáncer de próstata.
Los resultados refuerzan una línea de investigación que ambas compañías desarrollan desde hace años y amplían el alcance potencial de estas terapias a otros tipos de cáncer, según el periódico y la cadena financiera.
La combinación de intismerán con pembrolizumab entrenó al sistema inmunitario contra mutaciones propias del tumor en una vacuna terapéutica personalizada (Imagen Ilustrativa Infobae)
Prevención y detección temprana del melanoma
El melanoma puede aparecer en cualquier zona del cuerpo, incluso en aquellas que no reciben exposición solar, como las plantas de los pies, las palmas de las manos, debajo de las uñas o el cuero cabelludo. Las lesiones no siempre presentan pigmentación oscura, por lo que pueden manifestarse en tonos rosados, blancos o sin color, lo que complica su identificación.
Para detectar lunares sospechosos, se utiliza la regla del ABCDE: asimetría, bordes irregulares, variación en el color, diámetro superior a 6 milímetros y cambios en la forma, el color o la aparición de síntomas como sangrado o picazón. Esta herramienta contribuye a identificar lesiones que requieren evaluación médica.
La radiación ultravioleta constituye el principal factor de riesgo modificable para el desarrollo de melanoma. Otros elementos a considerar son la presencia de múltiples lunares, antecedentes familiares, piel clara, edad avanzada y situaciones de inmunosupresión. La detección precoz resulta fundamental, ya que la intervención quirúrgica antes de que se produzca la metástasis suele ofrecer un pronóstico favorable.
Un desarrollo argentino en inmunoterapia contra el melanoma
El melanoma es un tipo de cáncer de piel que se origina cuando los melanocitos (las células que dan a la piel su color bronceado o marrón) comienzan a crecer fuera de control (Imagen Ilustrativa Infobae)
En noviembre de 2025 Infobae detalló cómo actúa Vaccimel, la primera vacuna terapéutica elaborada en Argentina y aprobada por la reguladora local ANMAT para tratar este tipo de cáncer de piel en estadios tempranos con riesgo intermedio o alto de recaída. El proyecto, liderado por el doctor José Mordoh, investigador superior del Conicet y jefe del Laboratorio de Cancerología de la Fundación Instituto Leloir, es resultado de más de 30 años de investigación en instituciones científicas locales.
El desarrollo argentino no es de plataforma ARNm, Vaccimel es una vacuna alogénica, utiliza células reales y completas de tumores (en este caso, de melanoma humano) obtenidas de otros pacientes.
Está indicada para pacientes que ya han recibido tratamiento quirúrgico por melanoma. Su función es estimular el sistema inmunológico para reconocer y atacar las células tumorales residuales, mediante la administración de múltiples antígenos tumorales. De este modo, busca evitar la reaparición de la enfermedad y prevenir el desarrollo de micrometástasis.
El esquema de tratamiento contempla 13 dosis distribuidas en dos años, con aplicaciones ambulatorias bajo prescripción médica en centros especializados. Los ensayos clínicos han demostrado eficacia en la reducción de recaídas y un perfil de seguridad favorable, con pocos efectos adversos reportados y ningún abandono por toxicidad.
La producción de Vaccimel está a cargo del Laboratorio Cassará, que trabaja en conjunto con centros de referencia como el Hospital de Oncología María Curie de la Ciudad de Buenos Aires.
Fuente: Infobae